12月22日，一款廣為人知的兒童常用止咳藥迎來(lái)了說(shuō)明書(shū)的重要修訂。

當(dāng)日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂孟魯司特制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2025年第120號(hào)）》。公告指出，依據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)孟魯司特制劑（涵蓋孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒及孟魯司特鈉口溶膜）的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂孟魯司特制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2025年第120號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2026年3月12日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說(shuō)明書(shū)更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換及說(shuō)明書(shū)更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

南都N視頻記者留意到，此次孟魯司特制劑說(shuō)明書(shū)修訂建議中新增了“警示語(yǔ)”，明確指出該藥物可能引發(fā)包括抑郁和自殺傾向在內(nèi)的個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)。

具體而言，服用孟魯司特的各年齡段患者均有神經(jīng)精神不良反應(yīng)報(bào)告，其中不乏抑郁、自殺傾向等嚴(yán)重情況；若不及時(shí)停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。因此，在孟魯司特治療期間，一旦出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。同時(shí)建議患者或看護(hù)人密切警惕此類(lèi)不良反應(yīng)，用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀需及時(shí)告知醫(yī)師。此外，不良反應(yīng)中的精神紊亂內(nèi)容還新增了“口吃（結(jié)巴）”這一表現(xiàn)。

孟魯司特鈉的原研藥由美國(guó)默沙東（Merck & Co.）公司開(kāi)發(fā)，1998年首次獲批上市，屬于選擇性白三烯受體拮抗劑，主要用于哮喘、過(guò)敏性鼻炎等疾病的治療。隨著原研藥專(zhuān)利到期，全球范圍內(nèi)已涌現(xiàn)出多種仿制藥。

記者從藥智網(wǎng)了解到，2020至2024年間，孟魯司特鈉制劑在國(guó)內(nèi)醫(yī)院終端的累計(jì)銷(xiāo)售額達(dá)55.44億元，年均銷(xiāo)售額超10億元。

值得關(guān)注的是，2020年3月4日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）就曾發(fā)布信息，對(duì)孟魯司特藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，加入黑框警告以提示其嚴(yán)重精神科不良反應(yīng)，并對(duì)使用范圍加以限制。

記者還發(fā)現(xiàn)，在此之前，多家三甲醫(yī)院的科普文章就曾提到，服用孟魯司特鈉期間需密切關(guān)注用藥反應(yīng)，若出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)停藥，多數(shù)不良反應(yīng)在停藥后可自行消失，無(wú)需過(guò)度緊張。

鑒于孟魯司特鈉可能存在的精神系統(tǒng)不良反應(yīng)，患者、家屬、醫(yī)師及藥師均需高度重視。用藥過(guò)程中一旦出現(xiàn)自殺念頭與行為，或情緒異常（如攻擊行為、激越等），應(yīng)立即停止使用該藥，并迅速聯(lián)系醫(yī)生或藥師。

來(lái) 源：南方都市報(bào)

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